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Título
Text copied to clipboard!Especialista en CMC
Descripción
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Estamos buscando un Especialista en CMC con sólida experiencia en química, fabricación y controles para apoyar el desarrollo, la transferencia y el mantenimiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos o afines dentro de un entorno altamente regulado. Esta posición desempeña un papel clave en la definición y ejecución de estrategias CMC a lo largo del ciclo de vida del producto, desde las etapas iniciales de desarrollo hasta la comercialización y las actividades posteriores al registro. La persona seleccionada colaborará estrechamente con equipos de desarrollo analítico, aseguramiento de calidad, asuntos regulatorios, operaciones técnicas, producción, cadena de suministro y socios externos para garantizar que la información técnica sea robusta, coherente y cumpla con los requisitos normativos aplicables.
El Especialista en CMC será responsable de coordinar la preparación, revisión y mantenimiento de documentación técnica relacionada con sustancias activas, productos terminados, procesos de fabricación, métodos analíticos, especificaciones, validaciones y estudios de estabilidad. También participará en la evaluación de cambios, investigaciones de desviaciones, análisis de riesgos y estrategias de control, asegurando que toda modificación en materiales, procesos, equipos o sitios de fabricación se gestione de manera adecuada y conforme a las expectativas regulatorias internacionales. Este puesto requiere una comprensión profunda de guías y normativas aplicables, así como la capacidad de traducir datos científicos complejos en expedientes claros, precisos y defendibles.
Además, la persona en este cargo contribuirá a la preparación de presentaciones regulatorias, respuestas a consultas de autoridades sanitarias y soporte técnico para auditorías e inspecciones. Deberá trabajar con cronogramas exigentes, múltiples partes interesadas y prioridades cambiantes, manteniendo siempre un alto nivel de precisión documental y pensamiento crítico. Se valorará especialmente la capacidad para identificar brechas técnicas, proponer mejoras de proceso y apoyar iniciativas de cumplimiento, eficiencia operativa y continuidad del suministro.
Buscamos a alguien con mentalidad analítica, orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación, capaz de desenvolverse tanto en equipos multidisciplinarios como de forma autónoma. La posición ofrece la oportunidad de influir directamente en la calidad, seguridad y disponibilidad de productos esenciales para pacientes y clientes, aportando conocimiento técnico especializado en un entorno dinámico e innovador. Si te motiva trabajar en la intersección entre ciencia, manufactura y regulación, y deseas contribuir al éxito de programas complejos con impacto real, este puesto puede representar un paso importante en tu desarrollo profesional.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Desarrollar y mantener estrategias CMC para productos en desarrollo y comercializados.
- Preparar, revisar y actualizar documentación técnica para expedientes regulatorios.
- Coordinar información de fabricación, controles, especificaciones y métodos analíticos.
- Evaluar cambios de proceso, materiales, equipos y sitios desde la perspectiva CMC.
- Colaborar con asuntos regulatorios para presentaciones, variaciones y respuestas a autoridades.
- Apoyar investigaciones de desviaciones, OOS, CAPA y análisis de riesgos técnicos.
- Supervisar la coherencia de datos entre desarrollo, calidad, producción y documentación regulatoria.
- Participar en transferencias tecnológicas y actividades de escalado de procesos.
- Contribuir a estrategias de estabilidad, validación y control continuo del producto.
- Brindar soporte técnico durante auditorías, inspecciones y reuniones interfuncionales.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en farmacia, química, biotecnología, ingeniería química o área relacionada.
- Experiencia previa en CMC dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica o afín.
- Conocimiento de normativas ICH, GMP, FDA, EMA y otros marcos regulatorios aplicables.
- Capacidad para redactar y revisar documentación técnica compleja con alta precisión.
- Experiencia en gestión de cambios, validación, estabilidad y control de calidad.
- Habilidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y proveedores externos.
- Excelentes competencias analíticas, organizativas y de resolución de problemas.
- Nivel profesional de español y capacidad para manejar documentación técnica en inglés.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Cuánta experiencia tienes en funciones relacionadas con CMC?
- ¿Has trabajado con expedientes regulatorios para productos farmacéuticos o biotecnológicos?
- ¿Qué normativas internacionales manejas con mayor frecuencia en tu trabajo?
- ¿Tienes experiencia en gestión de cambios y evaluación de impacto regulatorio?
- ¿Has participado en transferencias tecnológicas o escalado de procesos?
- ¿Cuál ha sido tu nivel de interacción con autoridades sanitarias o auditorías?
- ¿Qué herramientas utilizas para organizar documentación técnica y seguimiento de proyectos?
- ¿Estás disponible para trabajar con equipos globales y plazos ajustados?
